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Uno studio dell’Istituto di fisiologia clinica del Cnr analizza il profilo di sicurezza della metformina e del suo utilizzo nel diabete gestazionale.
Il farmaco, che ha subìto un’espansione delle indicazioni d’uso, sembra non essere legato ad un aumento del tasso di anomalie congenite. Il lavoro pubblicato su British medical journal. L’Istituto di fisiologia clinica del Consiglio nazionale delle ricerche di Pisa (Cnr-Ifc), in collaborazione con la Fondazione toscana Gabriele Monasterio, ha fornito nuove prove sulla sicurezza legata all’uso della metformina nel diabete gestazionale durante il primo trimestre di gravidanza. Lo studio, recentemente pubblicato su British medical journal, ha analizzato un numero di donne in gravidanza esposte alla metformina 5 volte maggiore di quanto non fosse stato documentato prima in letteratura.
“Sono state osservate quasi 1,9 milioni di nascite in Europa, fra il 2006 e il 2013, utilizzando i dati di 11 registri di anomalie congenite di 9 nazioni europee. Nello specifico, sono stati rilevati 50.167 bambini affetti da anomalie congenite tra nati vivi, morti fetali e interruzioni di gravidanza a seguito di diagnosi prenatale di anomalie”, spiega Anna Pierini, ricercatrice del Cnr-Ifc. “Sui 50.167 casi analizzati abbiamo riscontrato 168 casi di anomalie congenite esposti a metformina, pari a 3,3 per 1.000 nati. Non è emersa alcuna evidenza di aumento del rischio per tutte le anomalie congenite maggiori a seguito dell’assunzione di metformina nel primo trimestre di gravidanza, per diabete o altre indicazioni”.
L’unico eccesso evidenziato è quello relativo all’atresia della valvola polmonare, un difetto cardiaco registrato in 3 casi esposti a metformina su 229 casi totali. “Tra i tre casi, una mamma aveva il diabete pregestazionale e altre due mamme avevano assunto induttori dell’ovulazione”, prosegue Pierini. “Nonostante la necessità di ulteriore sorveglianza per aumentare la dimensione del campione e per il follow-up del segnale cardiaco emerso dallo studio, questi risultati sono rassicuranti, considerando che l’uso di metformina in gravidanza risulta in aumento e che la presenza di diabete pregestazionale raddoppia il rischio di anomalie congenite”.
Il diabete gestazionale è un’intolleranza al glucosio legata alla gravidanza che generalmente regredisce dopo il parto, e che “in Europa ha una prevalenza del 7-8% delle gravidanze, percentuale in crescita a causa dell’aumento dell’età materna alla gestazione e del peso pre-gravidico”, avverte la ricercatrice del Cnr-Ifc. “In quanto al trattamento la prima cura resta la dieta e se questa non è sufficiente, bisogna far ricorso all’insulina. Nessun altro farmaco, compresa la metformina, ha come indicazione terapeutica il diabete gestazionale”. La metformina attraversa la placenta umana, esponendo il feto a concentrazioni prossime a quelle della circolazione materna.
“L’obiettivo dello studio è stato quello di valutare se l’assunzione di metformina nel primo trimestre di gravidanza comporti rischi di difetti alla nascita, considerando che in letteratura esistono pochi studi finalizzati ad accertare il tasso di anomalie congenite dovute all’uso del farmaco durante la gestazione”, conclude Pierini. “La metformina viene prescritta anche nella sindrome dell’ovaio policistico, così come per la riduzione di peso nell’obesità non diabetica, per normalizzare il ciclo mestruale o per favorire il concepimento. L’aumento delle prescrizioni ha generato una crescita del rischio di esposizioni involontarie a metformina. Data l’elevata percentuale di gravidanze non programmate, le donne potrebbero essere esposte al farmaco anche senza essere a conoscenza del concepimento”.
Lo studio è stato realizzato nell’ambito di EUROmediCAT, consorzio di ricerca europeo dedicato al miglioramento della sicurezza dei farmaci in gravidanza, con lo scopo di costruire un network che valuti il profilo delle molecole in relazione al rischio di anomalie congenite all’interno di EUROCAT, la rete europea di registri per la sorveglianza delle anomalie congenite che copre oltre 1,5 milioni di nascite l’anno in 20 paesi d’Europa.
