AIFA pubblica parere CTS su anticorpi monoclonali

AIFA rende pubblico il parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) riunitasi in seduta straordinaria nelle giornate del 2, 3 e 4 febbraio 2021 sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali.

Come indicato nel parere, adottato il 4 febbraio 2021, “la CTS, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare  una forma grave di COVID-19  con conseguente aumento delle probabilità di  ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”.

Questo parere, inoltre è consultabile sul portale istituzionale, è stato fornito per verificare le possibili modalità di utilizzo di tali farmaci all’interno del SSN.

Agenzia italiana del farmaco

L’Agenzia italiana del farmaco (in acronimo AIFA) è un ente di diritto pubblico, competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

Attività e funzioni

L’AIFA opera in autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze. Collabora con le Regioni, l’Istituto superiore di sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici, le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo del settore.

Svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).

Oltre a realizzare al proprio interno l’intero processo decisionale, garantendo così l’unitarietà del sistema farmaceutico e l’equità nell’accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute, l’AIFA governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l’industria del settore, perseguendo l’equilibrio economico nell’ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato.

Funzioni dell’AIFA

Nello specifico:

• garantisce l’accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute;
• redige e aggiorna il prontuario farmaceutico nazionale;
• assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d’intesa con le Regioni d’Italia;
• provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell’industria farmaceutica;
• assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare;
• coopera con l’Agenzia europea per i medicinali e con gli altri organismi nazionali ed internazionali ed i vari stakeholder;
• favorisce e premia gli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando la innovatività;
• dialoga e interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive;
• Infine, promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.