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L’anticorpo monoclonale sperimentale otilimab di GlaxoSmithKline (Gsk) ha mostrato “un potenziale e importante beneficio clinico in un pre-definito sottogruppo di pazienti” con Covid-19 “ad alto rischio”.
È quanto emerge dai risultati, annunciati oggi da Gsk, dello studio di fase 2 ‘proof of concept’ Oscar (Otilimab in severe Covid-19 related disease). Con otilimab, un fattore stimolante le colonie di macrofagi anti-granulociti (anti-GM-CSF).
L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti Covid-19 privi di insufficienza respiratoria 28 giorni dopo il trattamento con una singola dose di otilimab in aggiunta allo standard di cura. Rispetto ai pazienti in trattamento solo con standard di cura.
I dati provenienti da pazienti di tutte le età hanno mostrato una differenza di trattamento del 5,3%, ma senza raggiungere la significatività statistica. Tuttavia, una pre-pianificata analisi di efficacia per età nei pazienti di 70 anni e oltre mostra che il 65,1% era vivo e libero da insufficienza respiratoria. Questo 28 giorni dopo il trattamento con otilimab più standard di cura. Rispetto al 45,9% dei pazienti che avevano ricevuto il solo standard di cura.
Inoltre, in un’analisi della mortalità fino al giorno 60, una differenza di trattamento del 14,4% in favore di otilimab è stata vista con tassi del 40,4% su standard di cura. Contro il 26% su otilimab più terapia standard in pazienti di 70 anni di età e oltre.
Modifica dello studio Oscar
Alla luce di questi risultati, Gsk decide quindi di modificare lo studio Oscar per espandere questa coorte e confermare questi risultati potenzialmente significativi. La coorte aggiuntiva dello studio Oscar seguirà un disegno di studio simile. Arruolerà circa 350 pazienti di età di 70 anni e oltre. “I pazienti di età pari o superiore a 70 anni rappresentano il 70% dei decessi correlati a Covid. Stiamo parlando quasi del 40% dei ricoveri.
La nostra comprensione scientifica di Covid continua a evolversi a un ritmo rapido con studi recenti. Studi che suggeriscono come il GM-CSF è elevato in questo gruppo di pazienti. Dato il profondo impatto che questa pandemia sta avendo sugli anziani e i dati incoraggianti che condividiamo oggi, speriamo che questa scoperta venga replicata nella coorte aggiuntiva”.
Ricerche recenti suggeriscono che il ruolo della citochina GM-CSF nella risposta immunitaria a Covid -19 può essere più prominente nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Mettendoli a maggior rischio di gravi complicazioni legate a Covid-19.
C’è una necessità insoddisfatta di ulteriori terapie per aiutare a mediare la risposta immunitaria in questa popolazione di pazienti. “Il nostro obiettivo è collaborare per trovare soluzioni per sconfiggere la pandemia e per questo continuiamo ad avere un dialogo continuo e costruttivo con le autorità locali. Per essere certi di non perdere neanche un minuto e creare le condizioni affinché tutte le opportunità di cura arrivino velocemente ai cittadini”.
