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La sperimentazione covid-19 si svolgerà all’Inmi Spallanzani di Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona
“L’anticorpo monoclonale umano Mad0004J08 individuato dal team di ricerca coordinato dal professor Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all’infezione da Sars-Covid-2. Sarà sottoposto ai trial clinici. Nello specifico il farmaco è stato prodotto per conto di Tls dal partner industriale Menarini Biotech, nello stabilimento di Pomezia. Ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti”.
Infialato dall’Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini, l’anticorpo “sarà testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al Covid-19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l’ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia – prosegue Tls – La fase di industrializzazione dell’anticorpo selezionato si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con Achilles Vaccines, con cui è stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all’inizio della sperimentazione clinica, prolungando così la collaborazione all’attività di Project Management regolatorio e autorizzativo”.
“L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora una potenza di neutralizzazione tale. Per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi. Potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente. Più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e Ssn. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana”.
La sperimentazione clinica di fase I si svolgerà all’Istituto nazionale malattie infettive Spallanzani di Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona. Per verificare la sicurezza dell’anticorpo su persone sane
“La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento. I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti. Ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid-19”.
Le fasi successive di sperimentazione “coinvolgeranno centinaia di pazienti con Covid-19. Questo per testare efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito dalla Contract Research Organization (Cro) Opis. I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l’approvazione per l’uso terapeutico dell’anticorpo da parte delle autorità regolatorie”, conclude la nota.
