ARCEDI Biotech annuncia la disponibilità di “EVITA TEST COMPLETE”

Si tratta del primo test genetico prenatale in grado di individuare ed isolare le cellule fetali presenti nel sangue materno. Il test ARCEDI non è invasivo ed è più sicuro rispetto al campionamento dei tessuti.

Un test su sangue semplice e non invasivo che non pone alcun rischio per le donne in gravidanza e per il feto. ARCEDI è significativamente più sicuro, più completo e più inclusivo rispetto al test invasivo di campionamento dei tessuti. Sviluppato per tutte le donne che sono a 10-14 settimane di gravidanza, non solo per coloro che appartengono alle categorie ad alto rischio. La somministrazione precoce del test può portare a una maggiore sicurezza e a una cura più personalizzata. 

Il test deriva dalle precedenti innovazioni dell’azienda in materia di test di gravidanza non invasivi. ARCEDI è stata la prima azienda a identificare trofoblasti extravillosi mentre le cellule fetali circolano all’interno del flusso sanguigno materno.

Come funziona il test Arcedi

ARCEDI Biotech ApS, è un’azienda che sviluppa tecnologie per il rilevamento di cellule fetali rare per l’utilizzo in applicazioni diagnostiche prenatali. Ha annunciato il lancio di EVITA TEST COMPLETE™ (EVITA), il primo test genetico prenatale in grado di identificare e isolare le cellule fetali nel sangue materno. EVITA fornisce una panoramica completa di tutte le 22 coppie di cromosomi e cromosomi sessuali del feto per identificare la presenza di una serie di gravi anomalie cromosomiche che possono causare sindromi. Inoltre, è in grado di individuare il sesso del bambino sin dalla 12° settimana di gravidanza.

EVITA, frutto di una collaborazione di ricerca pubblica-privata con l’ospedale universitario di Aarhus, con sede in Danimarca, può essere eseguito su tutte le donne in gravidanza attraverso un semplice prelievo di sangue. Questo non avviene solo sulle donne che rientrano in categorie ad alto rischio, come avviene con gli attuali test di base principali. EVITA sarà per la prima volta disponibile per le cliniche private per la fertilità in Danimarca, a partire dalla clinica AAGAARD di Aarhus (membro di Virtus Health) il 6 aprile 2021.

Le prime dichiarazioni

“Il lancio del test EVITA è un traguardo significativo nel nostro percorso volto a creare test diagnostici prenatali più semplici, sicuri e accurati (NIPT) in modo che tutte le donne in gravidanza abbiano l’opportunità di ottenere una panoramica genetica completa del feto in crescita senza alcun rischio per la madre o il feto”. Lo afferma Palle Schelde, Chief Executive Officer di ARCEDI Biotech. “Sono grato per la profonda collaborazione scientifica e per l’impegno dimostrato nei confronti delle donne in gravidanza da parte del nostro team e dei nostri partner. Questo ci ha portato alla creazione del test EVITA e alla possibilità di una gravidanza più sicura.”

“Il test EVITA è un’importantissima offerta rivoluzionaria per il numero sempre più elevato di famiglie che desiderano conoscere la genetica del proprio nascituro in un modo completamente sicuro per la madre e il feto. Il tutto, senza alcun rischio di aborto spontaneo”, afferma Johnny Hindkjær, Direttore scientifico e responsabile del laboratorio presso la AAGAARD Fertility Clinic. “Siamo orgogliosi di essere la prima clinica al mondo a implementare questa opzione di test per tutte le nostre pazienti attuali e future. Siamo ansiosi di iniziare a eseguire il test EVITA di ARCEDI Biotech. Ci aspettiamo una forte domanda e vogliamo aiutare le donne in gravidanza che desiderano informazione più approfondite durante quello che può essere un periodo di grande stress.”

Una soluzione innovativa

Tutte le donne che si trovano tra la 10° e la 14° settimana di gravidanza possono sottoporsi al test EVITA con un semplice prelievo di sangue senza alcun rischio per sé o per il feto. EVITA rileva, identifica e isola le cellule fetali nel sangue materno. Utilizza il DNA delle cellule per fornire una panoramica genetica completa del feto. Il test analizza i gravi difetti cromosomici che possono causare le sindromi più comuni. Tra di esse troviamo la sindrome di Down, la sindrome di Edwards e la sindrome di Patau. Inoltre, rileva sindromi meno comuni che possono causare malattie genetiche con conseguenti impatti significativi sulla vita del bambino.

Dopo l’esecuzione del test, i genetisti analizzano le cellule fetali e un medico segue le donne in gravidanza i cui risultati mostrano aberrazioni cromosomiche. Il risultato del test di EVITA è combinato con una valutazione individuale da parte di un medico esperto dell’eventuale presenza di anomalie cromosomiche significative. Quando vengono rilevate deviazioni che richiedono maggiore attenzione, alla donna in gravidanza viene offerto un colloquio con un medico esperto in genetica clinica per discutere l’esito e i passi successivi da intraprendere.

Il test EVITA è stato progettato come un’alternativa sicura alla procedura invasiva di prelievo di tessuto placentare [prelievo dei villi coriali (CVS)]. Quest’ultimo è lo standard per molti anni che richiede l’inserimento di un ago lungo e può provocare aborti involontari fino allo 0,5% delle donne testate. Inoltre, il test EVITA contribuirà ad aumentare il numero di donne in gravidanza che possono sottoporsi a test genetici prenatali. Questo perché è destinato a tutte le donne, non solo a quelle considerate ad alto rischio.

Attualmente, su 60.000 nascite all’anno in Danimarca, il 3% delle gravidanza presenta un feto con uno o più difetti genetici. Ciò che significa che circa 1.800 donne incinte in questo gruppo ad alto rischio si sottopongono a un prelievo dei villi coriali (CVS) o a un test prenatale non invasivo (NIPT) del DNA fetale libero. Si tratta di un esame del sangue che analizza cinque cromosomi.

La situazione attuale

Ad oggi, ostetrici e ginecologi si sono limitati a opzioni di test invasivi. Test come il CVS e l’amniocentesi, o NIPT, che si concentrano sull’uso del DNA fetale circolante all’interno del sangue materno, non consentono ai professionisti medici di eseguire una micro-analisi completa della genetica di un feto. Utilizzando la tecnologia alla base dell’EVITA TEST COMPLETE, le cellule fetali vengono sottoposte a un’intera amplificazione del genoma.

Ciò consente un’analisi completa del genoma per determinare un maggior numero di anomalie. Il tutto, senza dover ricorrere a metodi invasivi che sono notoriamente causa di aborto e danni fetali, tra cui i test di base principali, il CVS e l’amniocentesi.

Nell’autunno del 2021, ARCEDI presenterà l’EVITA TEST COMPLETE a diverse altre cliniche IVF in Danimarca. L’azienda prevede inoltre di coinvolgere le autorità di regolamentazione e i potenziali futuri partner di commercializzazione. Confida anche in potenziali investitori futuri negli Stati Uniti, nel Regno Unito e nell’UE nel 2021. La speranza è quella di accelerare il lancio e l’espansione a livello globale in questi mercati.