Anticorpi monoclonali, novità nella lotta al Covid

Durante l’Instant webinar organizzato da Motore Sanità dal titolo “Anticorpi monoclonali anti covid”, gli infettivologi hanno affermato che tra due mesi i pazienti potranno essere curati a casa.

Gli anticorpi monoclonali se somministrati all’insorgere dei primi sintomi, permettono di tenere sotto controllo il decorso della malattia e di evitare la forma più grave. Meglio ancora se entro i primi 4-5 giorni. Sono concordi su questo gli infettivologi che questa mattina hanno fornito il quadro generale dell’uso dei monoclonali nelle diverse realtà regionali. L’hanno fatto durante l’instant webinar organizzato da Motore Sanità dal titolo “ ANTICORPI MONOCLONALI ANTI COVID”. Il fine era quello di aprire un franco scambio di idee non basate sulla ricerca di visibilità ma sui dati scientifici disponibili sino ad ora e sulle prospettive future. In Liguria l’impiego degli anticorpi monoclonali sta procedendo a passo spedito grazie alla collaborazione tra ospedale e territorio. In Toscana invece la notizia è quella che entro luglio potrebbero essere messi a disposizione anticorpi monoclonali più potenti. Questi potranno evitare ai pazienti Covid positivi di essere curati in ospedale.

Il parere delle istituzioni

L’EMA, AIFA ed altre istituzioni internazionali e nazionali (NIH) si sono espresse sull’utilità dell’uso degli anticorpi monoclonali. Attualmente le linee guida e i trial in corso sdoganano l’impiego dei medesimi più come profilassi che come terapia nei pazienti con malattia grave e conclamata. Così come gli antivirali, gli anticorpi monoclonali sono indicati in pazienti positivi entro 10 giorni dall’esordio dei sintomi. Non sono adatti invece in pazienti che necessitano di elevati volumi di ossigeno.

Gli anticorpi monoclonali non sono stati ancora completamente studiati. Non hanno infatti ricevuto l’approvazione definitiva dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Sono stati oggetto di autorizzazione temporanea AIFA l’anticorpo monoclonale bamlanivimab e l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab. Prodotti entrambi dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, nonché l’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

“Gli anticorpi monoclonali se somministrati all’insorgere dei primi sintomi, meglio se entro i primi 4-5 giorni permettono di tenere sotto controllo il decorso della malattia e di evitare la forma più grave. In Liguria circa 200 persone sono state trattate così senza nessun decesso. Si tratta di una “cura efficace” contro il virus. Peccato che in Italia non sia ancora sfruttata al massimo in tutte le regioni. Occorre che si intraprendano ovunque protocolli di collaborazione tra ospedale e territorio. Questo serve per consentire il loro utilizzo nelle prime fasi dell’infezione”, ha detto Matteo Bassetti, Presidente SITA e Direttore UO Clinica Malattie Infettive Ospedale Policlinico “San Martino”, Genova.

Il progetto della Regione Liguria

La Regione Liguria grazie al virtuoso progetto di collaborazione tra territorio e ospedale incominciato a gennaio 2021 ha ottenuto importanti risultati su questo fronte terapico.

“La nostra regione ha organizzando il Dipartimento regionale di malattie infettive a cui fanno capo tutte le divisioni di malattie infettive della Liguria e ha stabilito che dovesse esserci un rapporto tra l’ospedale e il territorio, ovvero che ogni azienda sanitaria dovesse instillare protocolli di collaborazione tra ospedale e medicina generale.

Questo è stato fatto nella provincia di Genova dallo scorso ottobre: oggi sono stati gestiti circa 600 pazienti Covid positivi – ha proseguito il dottor Bassetti -. Per quanto riguarda i dati della Liguria, che conta 1,5 milione di abitanti, siamo arrivati a somministrare 126 dosi di anticorpi monoclonali per milione di abitanti. Si tratta del doppio rispetto a quello che avviene mediamente in altre regioni. Tutto questo è il frutto di questa collaborazione che fa sì che i medici di medicina generale intercettino i casi Covid positivi molto precocemente e li portino all’attenzione degli ospedali. I risultati preliminari sono molto incoraggianti”.

E poi ha aggiunto l’infettivologo: “I medici di medicina generale devono essere le “civette sul territorio” che intercettano la malattia. In questo modo, insieme all’ospedale si potranno gestire anche altri nuovi monoclonali e le altre terapie. Tanto maggiore è la capacità di fare squadra con il territorio tanto maggiore è il successo delle terapie con i monoclonali. Chi non ha fatto squadra con il territorio i monoclonali non li sta utilizzando o non li ha utilizzati. I monoclonali sono la cartina di tornasole dell’organizzazione ospedale-territorio della gestione del Covid”.

Gli studi di Siena

Presso la Toscana Life Sciences Sviluppo di Siena sono stati sviluppati anticorpi monoclonali umani per il trattamento del Covid molto potenti e in grado di contrastare anche le varianti.

“Sta proseguendo la sperimentazione scientifica su monoclonali di seconda generazione. Sono più potenti, somministrabili per via intramuscolo quindi al domicilio del paziente. Lo ha spiegato Rino Rappuoli, Coordinatore scientifico Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, di Toscana Life Sciences. “Stiamo pensando di entrare nella fase clinica 2 e 3 e speriamo di potere mettere a disposizione queste terapie entro luglio”.

L’obiettivo dei ricercatori è quello di “avere dei monoclonali che siano disponibili a pazienti non solo ad altissimo rischio infettivo ma anche per quelli che vogliono guarire velocemente. Inoltre, è necessario che siano a prezzi accessibili e usabili sul territorio”. È diventato molto importante non tanto avere un cocktail di monoclonali ma avere il monoclonale giusto e più sensibile alle varianti – ha proseguito Rappuoli. Il nostro anticorpo monoclonale risponde a questi requisiti. Proveremo ad utilizzarlo anche dove altri monoclonali hanno fallito, che sono i casi di pazienti gravi”.

Le dichiarazioni dell’AIFA

“Certamente l’elemento della tempestività è fondamentale come lo è il punto di raccordo e di coordinamento tra la medicina generale e l’ospedale: bisogna essere tempestivi – ha spiegato Pierluigi Russo, Dirigente Ufficio Registri di Monitoraggio AIFA -. I dati dei trattamenti che noi monitoriamo sono assolutamente insufficienti e decisamente troppo pochi e coprono meno dell’1% dei pazienti contagiati.

Capisco gli aspetti legati alle limitazioni previste dalla CTS nell’uso di questi medicinali che sono stati autorizzati con “autorizzazione in emergenza”, ma il punto fondamentale è che questa percentuale mi sembra troppo poco per riferire questa numerosità esclusivamente ai limiti previsti dalla Cts. Il registro di monitoraggio evidenzia una crescita lenta dell’uso dei monoclonali rispetto alla velocità del Sars Cvo 2 e questo è un punto negativo sicuramente, ma la possibilità di avere dei prodotti che stanno in fase di valutazione e di ulteriore autorizzazione ci aiutano ad avere una consapevolezza più estesa rispetto ai prossimi passi”.