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Argomento di questo incontro, a cui hanno partecipato i massimi esponenti del mondo scientifico e manageriale della sanità italiana, le terapie digitali.
Patrizio Armeni, Associate Professor of Practice, SDA Bocconi CERGAS: “Con questo evento abbiamo voluto presentare il LIFT Lab come promotore per soluzioni di terapie digitali che si posiziona al centro tra la politica, le istituzioni, le imprese e gli sviluppatori e, quindi, anche gli utilizzatori”.
Milano, 15 dicembre 2022 – Si è tenuto presso la SDA Bocconi School of Management l’evento annuale del LIFT Lab dal titolo “The next dimension of therapies: are we ready for digital therapeutics?”, in collaborazione con Motore Sanità.
Argomento principe di questo incontro, a cui hanno partecipato i massimi esponenti del mondo scientifico e manageriale della sanità italiana, le terapie digitali (digital therapeutics, o DTx): veri e propri interventi curativi guidati da programmi software avanzati, il cui accesso è però complesso e non privo di ostacoli.
L’opinione di Anna Gatti, Associate Professor of Practice SDA Bocconi
“La convergenza tra tecnologie per terapie digitali e biologia porterà alle più importanti innovazioni di questo decennio. Nuovi modelli di business e nuovi approcci regolamentari e di mercato saranno necessari per cogliere appieno queste innovazioni, che cambieranno il modo in cui ci prendiamo cura della nostra salute e di come organizziamo aspetti essenziali della nostra vita. La SDA Bocconi ha lanciato il LIFT Lab per studiare le condizioni migliori per trasformare le innovazioni di laboratorio e i brevetti in nuovi business per la sanità e le scienze della vita.
Il LIFT Lab, grazie alla metodologia del radar, monitora le più rilevanti innovazioni che si affacciano sul mercato e le classifica in base a quanto il mercato e le organizzazioni sono pronti a sfruttarle appieno. Rivolto ai leaders e ai decision makers, il radar dell’innovazione che il LIFT Lab costruisce ogni anno è uno strumento per navigare i nuovi confini dell’innovazione che questa convergenza definirà.
Le terapie digitali avanzano a grandi passi, ma per svilupparne appieno il potenziale è necessario individuare degli standard universalmente riconosciuti che consentano di superare il quadro frammentato e le zone grigie che ancora esistono”.
Vantaggi e limiti attuali
Le terapie digitali sono ormai un trend in crescita esponenziale nel mondo delle terapie digitali, con il potenziale di rivoluzionare la medicina moderna.
Si tratta di interventi terapeutici somministrati direttamente ai pazienti utilizzando software basati sull’evidenza scientifica. Valutati clinicamente trattano, gestiscono e prevengono un ampio spettro di malattie e disturbi.
I vantaggi sono molteplici, e coinvolgono medici, pazienti e anche il sistema sanitario.
Tra i principali punti a favore delle terapie digitali, ad esempio, c’è quello di essere facilmente accessibili tramite dispositivi di proprietà del paziente.
Così si riescono a fornire terapie digitali di alta qualità anche a persone che altrimenti avrebbero difficoltà di accesso alle cure: grazie all’uso di smartphone e altri device, le distanze fisiche vengono eliminate.
Un ulteriore vantaggio riguarda la privacy: curando a domicilio, si abbassa lo stigma associato alla somministrazione di alcune terapie. Dal punto di vista dei professionisti sanitari, le terapie digitali estendono la capacità di cura dei medici, supportano in ambienti con diversi gradi di infrastrutture. Inoltre, ottimizzano i risultati clinici e abbassano i costi complessivi delle cure.
Altri vantaggi delle terapie digitali in campo medico è lunga, là dove sono utilizzate, vengono impiegate infatti per la cura della salute mentale (34,6%), per malattie croniche (19,1%), per le dipendenze 12,5%) e a seguire sonno (8,8%), alimentazione ed esercizio fisico (8,1%) e malattie cardiovascolari nel 7,4% dei casi.
Le terapie digitali permettono di agire su stili di vita scorretti. Riduzione di sale, di alcol, incremento di esercizio fisico, controllo del peso, gestione dello stress sono tra le attività più importanti. Oltre ad avere effetti curativi consentono ai medici di raccogliere dati da remoto in tempo reale. Seguire i progressi del paziente e l’adesione al trattamento in modo più accurato rispetto ai farmaci è sorprendente. Consentono una riduzione totale dei costi sanitari.
Se da un punto di vista scientifico continuano ad arrivare conferme sulla loro efficacia, dal punto di vista regolatorio la situazione è più complicata. Dato il loro potenziale rivoluzionario, le terapie digitali stanno assumendo modalità di utilizzo che li avvicinano sempre di più ai dispositivi medici e ai farmaci.
Tutto bene quindi? Insomma!
Esiste infatti una “zona grigia” da un punto di vista legislativo e di regolamentazione. Ad oggi sono le singole nazioni che stilano processi, requisiti e standard regolatori. Una situazione che genera estrema frammentazione, può provocare costi e ritardi negli sviluppi. Per questa ragione gli enti normativi e di sanità pubblica si stanno interrogando su come muoversi con questi strumenti e superare la “zona grigia”. Alcuni paesi l’hanno già fatto, come Stati Uniti e Regno Unito, andare oltre la “zona grigia” delle terapie digitali.
L’Unione europea è dove sia probabile che un numero maggiore di nuove terapie digitali potrebbe ottenere l’accesso al mercato, grazie all’interesse di diversi stakeholder. L’Ue non ha ancora rilasciato un processo di approvazione centralizzato per quanto riguarda le terapie digitali e le app digital health. Dunque il framework di rimborso deve inserirsi in sistemi sanitari già esistenti e diversificati, con barriere in entrata notevoli e frammentate.
Il caso tedesco
Un caso virtuoso è rappresentato dalla Germania, con i Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), dispositivi medici di classe I o IIa basati su tecnologie digitali. Ciò è raggiungibile con un obiettivo medico attraverso le funzioni del prodotto, che supporta riconoscimento, trattamento e riduzione dei sintomi di determinate condizioni.
Un DiGA, inoltre, non serve alla prevenzione primaria ed è utilizzato solo dal paziente o dal paziente e dall’operatore sanitario. Per ottenere un’approvazione DiGA definitiva è la rimborsabilità del prodotto dal sistema sanitario tedesco. È necessario condurre un RCT, ossia uno studio clinico randomizzato che ne dimostri l’efficacia.
Gli RCT sono considerati il “gold standard” per la valutazione degli interventi terapeutici. Sono necessari per dimostrare la validità clinica delle terapie digitali. Mentre le agenzia governative provano a definire i percorsi normativi più adatti, comunque, gli sviluppatori possono autoregolarsi. La direzione è quella di mettere il paziente al centro e coinvolgere medici e operatori sanitari.
